La pausa en el desarrollo de la vacuna es parte del proceso habitual

Por un caso de enfermedad severa, que no se especificó, en uno de los voluntarios en los que se desarrolla la prueba de fase 3 de la vacuna de AstraZeneca el proceso podría sufrir una pausa. Allegados al proceso de investigación hablaron de “exceso de cautela”.

Por Dr. Daniel Cassola

Por primera vez en la historia el desarrollo de una vacuna se sigue en vivo y en directo. El mundo entero espera la vacuna contra el coronavirus para poder retomar algún tipo de normalidad luego de la pandemia que se desató durante este accidentado año. En concreto, hay nueve proyectos de vacuna que están en la fase 3 de investigación, la etapa en la que se prueba el inmunizante en decenas de miles de personas. Argentina tiene puesto los ojos sobre el proyecto que llevan adelante la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, sobre el cual el gobierno nacional llegó a un acuerdo para producir y distribuir la vacuna cuando esto sea posible.

Ayer el medio estadounidense Stat publicó una nota en la que informa que el proceso de investigación de esa vacuna está en pausa porque en uno de los sujetos de la pruebas se detectó una enfermedad grave. Vale aclarar algunas cuestiones para dimensionar realmente la noticia, sin caer en alarmismos pero tampoco descartando porque sí cualquier dato. En esta fase de investigación se planea llegar hasta a 30 mil pruebas. No se sabe cuántas se dieron ya pero es cierto que no todas, ya que uno de los efectos de la pausa es que se detuvo el proceso de aplicación de las vacunas en los voluntarios.

Ahora bien, no a todos los voluntarios se les da la vacuna. A algunos se les da un placebo para luego contrastar los efectos y las respuestas en uno y otro grupo. En segundo lugar, restaría determinar si la enfermedad que hizo sonar las alarmas se debe a la prueba de la vacuna u a otro factor externo. En principio, por normas de seguridad, la última instancia es revelar si el voluntario recibió o la vacuna o el placebo. En palabras de la compañía, que reveló en un comunicado a Stat, se trata de “una acción de rutina que sucede cada vez que se detecta una potencial enfermedad en una de las pruebas, que se efectúa con el objetivo de mantener la integridad del estudio”.

A raíz de esta alarma, según sostiene una de las fuentes del medio estadounidense, los otros desarrolladores de la vacuna fueron informados y están buscando en sus bases de datos reacciones similares. Por el momento las pruebas de fase 3 de AstraZeneca se realizan solo en los Estados Unidos. Las anteriores también se extendieron al Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Los desarrolladores de la vacuna no revelaron ni en qué sujeto se dio la enfermedad, ni qué mal es, ni de qué fase es. Es probable que el enfermo sea un voluntario de alguna de las etapas de la fase 2.

Según un estudio publicado entre las fases 1 y 2 de las pruebas, el 60 por ciento de los voluntarios presentaba efectos secundarios leves como fiebre moderada, dolor de cabeza, dolor muscular o algún tipo de reacción cutánea en el lugar de la inyección. En todos los casos los malestares habían disminuido o cesado al terminar el estudio (o sea, eran sumamente tenues).

En conclusión, la información sobre el desarrollo de la vacuna corresponde a un proceso normal. No está en riesgo el desarrollo de esta vacuna en particular. Y si se diera el caso que es un efecto secundario grave producido por este proyecto, aunque todo indica que esto es improbable, hay otros ocho desarrollos en proceso. Por ejemplo, la Fundación Huésped inició una campaña para reclutar voluntarios en Argentina para la fase 3 de la vacuna del laboratorio chino Sinopharm Group.  Quizás la novedad no es que el desarrollo de una vacuna sufra una pausa sino que nos enteremos prácticamente de todos los pormenores de un proceso de estas características.

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